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司法部立法三局局長(zhǎng) 王振江：

醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，作出了一系列的重大決策部署。剛才徐局長(zhǎng)也講了，2017年10月中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對(duì)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提出了具體要求。
《條例》修訂過(guò)程中，司法部和藥監(jiān)局一起認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，全面落實(shí)改革要求，完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，確保人民群眾使用安全，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。按照這個(gè)思路，結(jié)合剛才這位記者朋友提的問(wèn)題，可以從三個(gè)方面來(lái)理解這個(gè)問(wèn)題，或者說(shuō)修訂過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注了三個(gè)方面的內(nèi)容。
第一，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，制度創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要促進(jìn)因素。在《條例》修訂過(guò)程中，我們認(rèn)真研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際需要，通過(guò)制度創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?！稐l例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面給予支持。同時(shí)強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高自主創(chuàng)新能力。在一些具體制度措施上，《條例》落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化了注冊(cè)程序、提高了注冊(cè)效率、實(shí)施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，允許開展拓展性臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。比如，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比較低的醫(yī)療器械實(shí)行告知性備案，也就是說(shuō)，備案人提交了符合規(guī)定的資料后就完成備案，不需要再等幾天才批準(zhǔn)同意，材料報(bào)齊即完成備案。進(jìn)一步減輕了企業(yè)備案負(fù)擔(dān)，提高工作效率。當(dāng)然這種備案方式在一定程度上對(duì)企業(yè)提出了更高要求，就是說(shuō)企業(yè)備案資料，各方面的承諾要真實(shí)、合法，要符合要求，如果一旦出了問(wèn)題也面臨著一些責(zé)任，權(quán)利義務(wù)是對(duì)等的。
第二，科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。針對(duì)新形勢(shì)下醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的問(wèn)題與挑戰(zhàn)，《條例》從加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、創(chuàng)新監(jiān)管手段、促進(jìn)協(xié)同監(jiān)管多個(gè)方面入手，著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提高監(jiān)管科學(xué)性、有效性、規(guī)范性，推進(jìn)監(jiān)管體系的不斷完善和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。在隊(duì)伍建設(shè)方面，針對(duì)醫(yī)療器械門類繁多、涉及諸多技術(shù)領(lǐng)域等特點(diǎn)，《條例》規(guī)定國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。在監(jiān)管手段方面，為應(yīng)對(duì)不斷涌現(xiàn)的新情況、新業(yè)態(tài)，《條例》進(jìn)一步豐富了監(jiān)管手段，規(guī)定了延伸檢查措施，在必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位進(jìn)行檢查，進(jìn)一步體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。規(guī)定了分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強(qiáng)從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強(qiáng)制、行政處罰的基礎(chǔ)上，規(guī)定了告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應(yīng)復(fù)雜的監(jiān)管形勢(shì)。在協(xié)同監(jiān)管方面，《條例》進(jìn)一步明確了藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門職責(zé)分工和信息共享協(xié)作機(jī)制，進(jìn)一步強(qiáng)化不同部門、不同層級(jí)的協(xié)同監(jiān)管，以推動(dòng)形成監(jiān)管合力。
第三，提高違法成本，嚴(yán)懲違法行為。《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，進(jìn)一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。同時(shí)，根據(jù)違法行為的社會(huì)危害程度設(shè)定不同力度的處罰，確保法律責(zé)任輕重均衡、過(guò)罰相當(dāng)。一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰。三是增加“處罰到人”措施，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。

新修訂這個(gè)《條例》全面實(shí)施了注冊(cè)人制度，這項(xiàng)制度對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管以及落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任有什么意義？

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 徐景和

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際社會(huì)普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。為貫徹落實(shí)中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2018年開始，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，試點(diǎn)范圍達(dá)到了22個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。
試點(diǎn)工作主要圍繞以下幾個(gè)方面展開：一是科研機(jī)構(gòu)是否可以成為醫(yī)療器械注冊(cè)人。二是注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，與受托人之間的權(quán)利、義務(wù)如何劃分。三是異地委托生產(chǎn)時(shí)，監(jiān)管部門的權(quán)力和責(zé)任如何配置。四是注冊(cè)人全生命周期的責(zé)任如何有效落實(shí)。
試點(diǎn)過(guò)程中，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門先后出臺(tái)了申報(bào)服務(wù)指南、現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則、質(zhì)量協(xié)議示范文本等相關(guān)文件，規(guī)范和細(xì)化了相關(guān)的要求。發(fā)布了長(zhǎng)三角、京津冀區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人相關(guān)協(xié)同監(jiān)管措施，探索了區(qū)域合作機(jī)制。截至昨日，全國(guó)共有1054個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市。實(shí)踐證明，注冊(cè)人制度有利于鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實(shí)主體責(zé)任，有利于推動(dòng)管理創(chuàng)新。
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總結(jié)了這幾年試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心內(nèi)容。

第一，基本定位?！稐l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第二，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。這里還要強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

第三，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)方面。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要監(jiān)督經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)符合網(wǎng)絡(luò)銷售的有關(guān)規(guī)定。

第四，在不良事件監(jiān)測(cè)方面?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，對(duì)不良事件及時(shí)開展調(diào)查和處置。
新《條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將在修訂的規(guī)章中，進(jìn)一步細(xì)化注冊(cè)人、備案人制度，更好地釋放這一創(chuàng)新制度的多方面紅利。我也希望媒體朋友多關(guān)心這樣一個(gè)重要的制度創(chuàng)新。

國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng) 江德元

醫(yī)療器械注冊(cè)的過(guò)程，實(shí)際上是對(duì)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性進(jìn)行審查的過(guò)程。所謂的臨床評(píng)價(jià)，就是指通過(guò)尋求相應(yīng)的臨床證據(jù)來(lái)確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途，以及它的安全性、有效性。臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的一種方式，是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)當(dāng)中通過(guò)對(duì)受試者進(jìn)行系統(tǒng)的試驗(yàn)研究，對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。臨床評(píng)價(jià)除了臨床試驗(yàn)這樣一種方式外，還可以通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)等方式，來(lái)證明醫(yī)療器械的安全和有效。

近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的不斷深入，隨著企業(yè)管理水平的不斷提升，隨著技術(shù)審評(píng)能力水平的顯著進(jìn)步，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)制度不斷簡(jiǎn)化和優(yōu)化，新《條例》對(duì)臨床評(píng)價(jià)制度作出了如下規(guī)定：

一是對(duì)于非臨床評(píng)價(jià)能夠證明安全有效的，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

二是開展臨床評(píng)價(jià)可以采取以下幾個(gè)路徑，包括開展臨床試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

三是進(jìn)一步進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的時(shí)候已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。四是優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)程序，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施由過(guò)去的“明示許可”改為“默示許可”。

在目前醫(yī)療器械審評(píng)審批實(shí)踐中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，大約只占到整個(gè)審評(píng)的12.5%；需要進(jìn)行其他臨床評(píng)價(jià)的，大約占42.5%；而免予進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進(jìn)一步節(jié)約資源、提高效率、鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地滿足公眾用械需要。

新《條例》當(dāng)中“監(jiān)管要跟上”的要求，監(jiān)管方面有哪些新舉措？

國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng) 王者雄

近年來(lái)藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹“放管服”改革要求，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，取得了積極成效。新《條例》貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，從多個(gè)維度強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，進(jìn)一步明確了監(jiān)管職責(zé)，豐富了監(jiān)管手段，創(chuàng)新了監(jiān)管方法。

一、強(qiáng)化注冊(cè)人上市后管理責(zé)任。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基礎(chǔ)性制度，新《條例》完善了醫(yī)療器械注冊(cè)人在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)方面的責(zé)任和義務(wù)，要求建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控，建立產(chǎn)品召回和追溯制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等。

二、新增了職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度。近年來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院明確要求加快建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，新《條例》將職業(yè)化、專業(yè)化檢查員作為法律制度予以明確，新《條例》規(guī)定：國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

三、新增了延伸檢查制度。醫(yī)療器械的原材料和零部件的生產(chǎn)供應(yīng)、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸以及售后維修服務(wù)等，與醫(yī)療器械的質(zhì)量安全密不可分。為強(qiáng)化安全監(jiān)管，保障質(zhì)量安全，新《條例》規(guī)定：藥品監(jiān)管部門可以對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，相關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合。

四、新增了責(zé)任約談制度。新《條例》規(guī)定：對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)單位、企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取有效措施消除的，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行約談，要求其限期改正。新《條例》還建立了行政責(zé)任約談制度，對(duì)監(jiān)管部門以及地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全管理職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行約談，責(zé)成采取措施，消除安全隱患。

五、落實(shí)違法行為處罰到人的要求。增加違法行為處罰到人制度，是近年來(lái)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域立法的制度創(chuàng)新。新《條例》有10余條規(guī)定，規(guī)定了對(duì)違法行為處罰到人。對(duì)違法單位處罰的同時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，規(guī)定了財(cái)產(chǎn)罰、資格罰，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

此外，新《條例》還增設(shè)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯、網(wǎng)絡(luò)銷售管理、失信懲戒等制度，修改完善了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、上市后再評(píng)價(jià)等相關(guān)規(guī)定。下一步我們將貫徹實(shí)施新《條例》，制修訂相關(guān)部門規(guī)章，進(jìn)一步落實(shí)細(xì)化相關(guān)制度和措施，強(qiáng)化監(jiān)管、提高效能，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。